一、法定依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第二十七号)第十五条、第十六条;,自2015年4月24日施行。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条、第十七条,自2002年9月15日施行。
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号)第九条,自2004年4月1日施行。
二、换发办理程序
(一)药品零售企业的换证程序根据“广西一体化网上政务服务平台”和我局机关公布的办事指南办理。企业可登录自治区药品监督管理局“网上填报平台”(网址:http://entp.gxfda.gov.cn/)申报办理。
(二)市局食品药品认证审评中心组织对提出申请的企业进行现场检查;
(三)对通过GSP现场检查的企业,在市政府和我局网站进行公示、公告,并对其核发新的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
三、换证要求
(一)严格按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》(桂食药监办药流〔2018〕13 号)要求开展换证工作。
(二)药品零售企业经营范围的核定严格按照《药品经营许可证管理办法》要求,应先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
(三)不予换证的情形:
药品经营企业有下列情形之一的,不予换证:
1、不符合《药品经营质量管理规范》要求的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;
2、申请换证的资料不全或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段的;
3、逾期申请的;
4、国家法律法规规章或者国家药品监督管理局规定不予换证的情形。